COVID-19 přiměl mnoho výrobců zdravotnických prostředků, produktů pro testování v místě péče a v blízkosti pacienta a nositelných zdravotnických prostředků k přehodnocení a modernizaci svých možností dávkování montážních kapalin – od manuálních aplikací přes dávkování na pracovním stole až po laboratorní testování a automatizovanou výrobu na lince.
Odvětví zdravotnických prostředků a věd o živé přírodě musí splňovat přísné předpisy týkající se kvality a konzistence výrobků, a proto je kontrola procesů zásadní otázkou. Všechny materiály a výrobní procesy – včetně obrábění, montáže a balení – musí být zdokumentovány pro úplnou sledovatelnost a validaci procesů. To je kriticky důležité u aplikací dávkování tekutin při montáži zdravotnických prostředků, produktů pro testování v místě péče (POCT) a testování v blízkosti pacienta (NPT) a dalších aplikací v oblasti věd o živé přírodě, jako jsou zdravotnická nositelná zařízení, která při výrobě vyžadují přesné a konzistentní nanášení tekutých množství UV vytvrzovacích lepidel, kyanoakrylátů, silikonů a dalších tekutin.
Bez ohledu na aplikaci, dávkované kapaliny a techniku dávkování musí metoda dávkování kromě dodržení požadovaných standardů kvality splňovat také požadavky na objemovou propustnost a nákladovou efektivitu. Jakékoli zvýšení požadavků na objem výroby v souvislosti s montáží je často klíčovým faktorem, který vyžaduje přechod na účinnější dávkovací systém.
Reakce na COVID-19
To platí zejména nyní, kdy výrobci zdravotnických výrobků po celém světě v posledních dvou letech zvýšili výrobu kritických zásob a zdravotnických prostředků v reakci na COVID-19 (SARS-CoV-2). Výrobci zařízení pro dávkování tekutin, kteří se rozhodli pomoci výrobcům zvýšit výrobní kapacitu, aby uspokojili tuto rostoucí poptávku, přišli s přesnými a bezpečnými řešeními dávkování pro hromadnou výrobu ventilátorů, diagnostických testovacích souprav a dalších zdravotnických prostředků.
V reakci na požadavky na počátku pandemie COVID-19 dodala společnost Nordson EFD několik automatizovaných, robotických dávkovacích systémů tekutin pro hromadnou výrobu malé dílčí sestavy uvnitř ventilátorů společnosti Ventec Life Systems. Ventilátory společnosti Ventec pro intenzivní péči jsou přenosné a poskytly zdravotníkům v první linii systémy, které potřebují v boji proti COVID-19. Aplikace dílčí sestavy vyžadovala slepení dvou součástí pomocí akrylu vytvrzovaného UV zářením.
Před pandemií používala společnost Ventec manuální techniky dávkování. COVID-19 přinutil společnost rychle rozšířit výrobu, aby mohla pokrýt 180% nárůst objemu výroby za měsíc. Toho bylo částečně dosaženo použitím automatizovaných robotických systémů pro dávkování tekutin, které poskytla společnost Nordson EFD.
Další vysoce prioritní aplikace související s COVID-19, kterou poskytla společnost Nordson EFD, zahrnovala tryskání lékařských činidel na diagnostické testovací proužky a lepení obalů testovacích karet pro testovací soupravy COVID-19. Společnost Nordson EFD poskytla pro tyto aplikace patentované tryskací systémy PICO Pµlse® díky jejich vysoké rychlosti dávkování a extrémně vysoké přesnosti.
Tyto aplikace jsou charakteristické pro výrobce, kteří potřebovali rozšířit sofistikovanost svých procesů dávkování tekutin, aby splnili požadavky na zvýšenou výrobu produktů COVID-19. Ve většině velkosériových výrobních prostředí se mohou používat automatizované a poloautomatizované aplikace dávkování kapalin v závislosti na objemu průtoku a kvalitativních standardech požadovaných v kterékoli fázi montážního procesu.
Automatizace dávkování v rozsahu pro splnění výrobních požadavků
Mnoho výrobců zdravotnických prostředků pravděpodobně začínalo s ručním stlačováním lahví a dávkováním pomocí lékařských stříkaček. S rostoucím objemem výroby pak někteří z nich přechází k používání řízenějších přístupů s přesnými stolními dávkovači tekutin, pneumatickými ventilovými systémy nebo in-line robotickými dávkovacími systémy pro alespoň část dávkování tekutin.
Existuje řada faktorů, které podporují přijetí účinnější a kontrolovanější metody dávkování jako lepšího obchodního řešení:
a) Při použití automatizovanějšího a řízeného dávkování se výrazně zlepšuje opakovatelnost a přesnost jednotlivých dávek.
b) Zvýšená produktivita je jednoznačně výhodou, která přichází s vyšší automatizací. Například stejný pracovník, který během osmihodinové směny ručně smontuje 800 dílů, může s pomocí pneumatického dávkovače kapalin smontovat 1 000 až 1 200 dílů.
c) Kvalita dílů se zlepšuje při přechodu z ručního dávkování do stlačovací láhve na dávkování poháněné vzduchem a dále na automatizované dávkování v lince, protože se výrazně snižují odchylky mezi jednotlivými operátory. Možnost nastavení času, tlaku a dalších parametrů dávkování pro danou aplikaci zlepšuje řízení procesu a zajišťuje, že na každý díl bude naneseno správné množství kapaliny.
d) Při přechodu na automatizovanější řešení dávkování se snižuje počet přepracování a zmetků, čímž se zvyšuje výtěžnost výrobních linek a vyšší ziskovost pro výrobce.
e) Množství použité montážní kapaliny se při použití kontrolovanějšího způsobu dávkování výrazně sníží. Například přechodem ze základního manuálního dávkování na pneumatický dávkovač lze snížit množství použité kapaliny obvykle o 50 až 70 % díky lepší přesnosti dávkování.
Pro výrobce zdravotnických prostředků může být velkým přínosem, když se blíže seznámí se svými výrobními požadavky a zavedou lépe řízené a automatizované dávkování tekutin. Je však velmi důležité zvážit každý z pěti výše uvedených bodů, protože představují skutečné faktory poměru nákladů a přínosů ovlivňující procesy dávkování tekutin.
Opakovatelnost, sledovatelnost a řízení procesu
Transformace dávkování tekutin z více manuálního postupu na více automatizovaný proces přináší nejen úsporu nákladů na pracovní sílu a plýtvání tekutinami, ale také, což je důležitější, přináší vyšší úroveň konzistence, spolehlivosti a sledovatelnosti procesu dávkování tekutin, což je samozřejmě při montáži zdravotnických prostředků nesmírně důležité.
Opakovatelnost
Opakovatelnost a přesnost mezi jednotlivými dávkami jsou kritickými faktory při dávkování tekutin, a to zejména při výrobě zdravotnických prostředků. Dávkování správného množství kapaliny má za následek udržení navazující výroby v chodu. Pokud je naneseno příliš velké množství kapaliny, může trvat déle, než se vytvrdí, což zpozdí navazující výrobu. Naopak, pokud je naneseno příliš málo kapaliny, nedojde k řádnému slepení dílu, což opět přeruší navazující montáž nebo způsobí poruchu výrobku. Přesné dávkovací systémy aplikují po jednotlivých dávkách opakovatelné množství prakticky jakékoli výrobní kapaliny pomocí digitálních časovačů a přesných vzduchových regulátorů, které určují množství aplikovaného materiálu.
Nejnovější generace dávkovačů kapalin dokáže s větší přesností distribuovat prakticky všechny montážní kapaliny – od řídkých rozpouštědel po husté silikony a pájecí pasty. Poskytují výjimečnou propustnost a kontrolu procesu s konzistentními nánosy od začátku až do konce zásobníku kapaliny.
Pro přesné nanášení lepidel, maziv, barev, pájecích past, dvousložkových epoxidů, lepidel vytvrzovaných UV zářením a dalších montážních kapalin umožňují přesné dávkovací systémy dosáhnout optimálních výsledků.
Konzistence a opakovatelnost výkonu přesných dávkovacích systémů přesahuje samotné dávkovací zařízení a závisí také na kvalitě a správném použití součástí systému. Tyto spotřební plastové komponenty – válce stříkaček, sestavy adaptérů, písty, uzávěry a dávkovací hroty – jsou navrženy tak, aby splňovaly požadavky různých typů kapalin a aplikací a dávkovaly co nejpřesnější nánosy kapalin.
Aby bylo dosaženo nejvyšší úrovně výkonu těchto dávkovacích systémů, musí být při jejich výrobě a používání splněno několik požadavků:
1) Každá ze spotřebních plastových součástí by měla být navržena jako součást kompletního integrovaného systému. Tím se zlepší výtěžnost a sníží náklady díky výrobě co nejpřesnějších a opakovatelných nánosů kapaliny. Míchání a kombinování součástí z různých systémů nebo od různých dodavatelů je receptem na snižující se výkonnost.
2) Dávkovací komponenty by měly být vždy používány jako spotřební materiál na jedno použití. Ve vysoce přesných dávkovacích systémech jsou ID sudů (vnitřní průměry) a průměry pístů, stejně jako dávkovací hroty, vyráběny s tolerancemi, které způsobují, že jakékoli zbytky z předchozího dávkování přetrvávající v sudu, pístu nebo hrotu zhoršují výkonnost opakovatelnosti dávkování. Jakmile píst dosáhne dna válce, měl by být válec, píst a hrot vyřazen.
3) Udržení přesnosti a opakovatelnosti dávkování mezi jednotlivými výstřely začíná kvalitní výrobou součástí. Pro dosažení nejlepšího výkonu by všechny součásti měly mít certifikát, že při přesném lisování ani kdykoli jindy během výroby dávkovacích součástí nebyly použity žádné silikonové prostředky uvolňující plísně.
4) Někteří dodavatelé dávkovacích roztoků, jako například společnost Nordson EFD, poskytují také kompletní systém dávkovacích komponent lisovaných z pryskyřice třídy VI podle lékopisu Spojených států amerických (USP). Tyto válce stříkaček, písty a koncové a hrotové uzávěry jsou navrženy tak, aby zjednodušily validaci procesů pro výrobce ve zdravotnictví. Tyto a dokonce i standardní dávkovací komponenty lze před použitím ve výrobě zdravotnických prostředků sterilizovat.
Sledovatelnost
Většina komponentů zdravotnických prostředků má při průchodu výrobním/montážním procesem přidělen jedinečný čárový kód, který usnadňuje sledování komponentů v průběhu výroby – systém často využívaný v jiných odvětvích než při výrobě zdravotnických prostředků pro řízení procesů Six Sigma.
Novinkou ve světě dávkování tekutin je jedinečná možnost přepínat mezi uloženými dávkovacími programy pouze pomocí snímače čárového kódu. To umožňuje obsluze změnit parametry pro novou aplikaci, aniž by se dotkla procesních parametrů na dotykovém displeji tohoto nového stolního dávkovače tekutin. Nastavení dávkovače se automaticky přepne po naskenování čárového kódu nového programu.
Doby, kdy bylo nutné udržovat parametry dávkování v ručně psaných tabulkách a poznámkových blocích a při dalších jízdách ručně zadávat souřadnice do dávkovače, jsou nyní minulostí, což výrazně snižuje možnost lidské chyby při nastavování parametrů dávkování.
Další jedinečnou funkcí je digitální záznam o dávkování, který automaticky zaznamenává údaje o parametrech dávkování – například čas dávkování, tlak, podtlak a datum, den a čas každého dávkovacího cyklu. Dávkovací protokol, který lze stáhnout ručně prostřednictvím portu USB dávkovače, je přínosný pro výrobní procesy, které vyžadují přísnou a dokumentovanou kontrolu procesu, zejména v aplikacích v oblasti biologických věd, aby byly splněny požadavky FDA nebo MDR (Medical Device Regulation) nebo jiných globálních regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky.
Řízení procesů
Možnost nastavení času, tlaku a dalších parametrů dávkování pro danou aplikaci zlepšuje řízení procesu a zajišťuje, že na každý díl bude naneseno správné množství kapaliny.
Nejnovější generace stolních dávkovačů poskytuje vysoký stupeň řízení procesu pro aplikace dávkování při montáži zdravotnických prostředků a je schopna dávkovat lepidla, pájecí pasty a všechny ostatní montážní kapaliny s vysokou konzistencí.
Dávkování tekutin v podobě bodů, kuliček a náplní lze dosáhnout pomocí funkcí dávkovacího zařízení, jako je regulátor tlaku vzduchu 1-100 psi, časované dávkování, řízení vakua, které zabraňuje odkapávání řídkých tekutin, digitální ukazatele času/tlaku a elektrické nožní pedály.
Mezi další funkce patří:
a) nastavení času s přesností až 0,0001 sekundy a b) regulace tlaku vzduchu s konstantním průtokem (nabízena u dávkovačů Ultimus I a II) pro spolehlivou kontrolu při dávkování jakéhokoli typu tekutiny.
Některé z nejnovějších dávkovačů kapalin umožňují programovatelnou sekvenci pro automatické nastavení parametrů dávkování, takže jsou ideální pro aplikace, které zahrnují dvousložkové epoxidy a jiné kapaliny, které časem houstnou nebo se zřeďují s rostoucí teplotou okolí.
Další funkcí podporující přesné dávkování, která je použitelná zejména pro výrobce zdravotnických prostředků, je automatická optická kontrola (AOI). Ve spojení s kamerami CCD a konfokálními lasery poskytují automatizační platformy společnosti EFD řízené viděním optickou jistotu objemu nanášené kapaliny a přesnosti umístění, čímž je zajištěna shodnost nanášené kapaliny.
Pomocí stávajících systémů vidění robota ověřuje software AOI šířku a průměr nánosu kapaliny. Pomocí konfokálního laseru AOI měří systém kromě šířky a průměru také výšku nánosu kapaliny, čímž zajišťuje 3D ověření nánosu a určuje, zda byly splněny požadavky na dávkování. Konfokální laser detekuje měření výšky nánosu bez ohledu na průhlednost kapaliny, která může někdy zkreslovat kvalitní údaje. Neustálá zpětná vazba v uzavřené smyčce poskytuje automatizované údaje o kontrole kvality, což výrobcům zdravotnických prostředků šetří čas a náklady.
O společnosti Nordson EFD
Společnost Nordson EFD navrhuje a vyrábí přesné systémy pro dávkování kapalin pro stolní počítače.
a automatizované montážní linky. Tím, že umožňuje výrobcům používat stejné
lepidla, maziva nebo jiné montážní kapaliny na každý díl a pokaždé, pomáhají dávkovací systémy EFD společnostem v nejrůznějších průmyslových odvětvích zvyšovat výkonnost, zlepšovat výkonnost a efektivitu montáže.
kvalitu a snižovat výrobní náklady. Mezi další možnosti řízení tekutin patří vysoce kvalitní stříkačkové sudy a kartuše pro balení jedno- a dvousložkových materiálů. Společnost je také předním výrobcem speciálních pájecích past pro dávkování a tisk v elektronickém průmyslu.
Autor: Muge Deniz Meiller, manažer pro rozvoj trhu, Life Sciences, Nordson EFD
